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《制药工艺验证手册：第四版》
作者：
（美）詹姆斯·阿加洛科（James Agalloco),(美)菲尔·德桑蒂（Phil DeSantis） ,（美）安东尼·格里利（Anthony Grilli）,(美）安东尼·帕维尔（Anthony
出版日期：
2025-12-01
字数：
2340000
开本：
16开
页数：
1120
分类：
生物
ISBN：
978-7-5184-5657-4
定价：
￥280.00
官网优惠价格：
￥
224
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内容简介
验证是药品生产质量管理规范（GMP）的一个支柱。世界主流监管机构都先后分布了相应的验证指南。《制药工艺验证手册》的英文版已经先后出版了四个版本，我国先后出版了第二版与第三版中文版本。第二版与第三版都是基于先前的通用验证指南。2011年美国食品与药品管理局（FDA）发布了新的验证指南，这个指南强调了质量源于设计……
验证是药品生产质量管理规范（GMP）的一个支柱。世界主流监管机构都先后分布了相应的验证指南。《制药工艺验证手册》的英文版已经先后出版了四个版本，我国先后出版了第二版与第三版中文版本。第二版与第三版都是基于先前的通用验证指南。2011年美国食品与药品管理局（FDA）发布了新的验证指南，这个指南强调了质量源于设计（QbD）与产品生命周期的理念。在FDA发布新指南后，欧盟、世界卫生组织（WHO）以及中国药品监管机构都先后发布了类似指南。
新指南发布后，制药行业也随之改变了验证方式，同时验证的范围也越来越广。监管、科学技术以及GMP的不断发展，全球药品生产企业逐步认识到了验证在满足药政要求、保证始终能生产出符合预先设定质量标准产品中的重要性。同时随着对质量管理的深度探索，也渐渐理解了验证在保证药品正常生产中的特殊地位。
在国外，《制药工艺验证手册》号称是验证的“圣经”，对验证工作影响极大。《制药工艺验证手册》的第四版由多位国际知名专家共同编撰，对新的验证方式进行了深入的解读，同时也介绍了一些国际知名企业的验证方式与方法。
《制药工艺验证手册》一共有67个章节，适合研发、设计、监管、验证、生产、质量保证部门进行参考。
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京公网安备 11010102004331 号 互联网出版批准设立文号 新出音2003[1297]
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